{"id":24891,"date":"2022-01-28T15:49:31","date_gmt":"2022-01-28T18:49:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sinposba.org.br\/?p=24891"},"modified":"2022-01-28T15:49:31","modified_gmt":"2022-01-28T18:49:31","slug":"anvisa-libera-o-uso-de-autotestes-para-deteccao-da-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sinposba.org.br\/index.php\/2022\/01\/28\/anvisa-libera-o-uso-de-autotestes-para-deteccao-da-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa libera o uso de autotestes para detec\u00e7\u00e3o da covid-19"},"content":{"rendered":"

Os autotestes s\u00f3 poder\u00e3o ser vendidos aos consumidores em farm\u00e1cias e estabelecimentos de sa\u00fade licenciados para comercializar dispositivos m\u00e9dicos. E dever\u00e3o ser registrados na Anvisa<\/strong><\/p>\n

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S\u00e3o Paulo \u2013 A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou nesta sexta-feira (28) resolu\u00e7\u00e3o que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicita\u00e7\u00e3o de registro, distribui\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o de autotestes para detec\u00e7\u00e3o do ant\u00edgeno de novo coronav\u00edrus. A libera\u00e7\u00e3o foi efetivada ap\u00f3s reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria da diretoria da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

Com a medida, o consumidor poder\u00e1 comprar autotestes diretamente em farm\u00e1cias e estabelecimentos de sa\u00fade licenciados para comercializar dispositivos m\u00e9dicos. A Anvisa ressalta que \u00e9 proibida a oferta de autotestes na internet e em\u00a0sites<\/em>\u00a0de com\u00e9rcio eletr\u00f4nicos que n\u00e3o sejam de farm\u00e1cias ou estabelecimentos de sa\u00fade autorizados e licenciados pelos \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes. Ou seja,\u00a0sites\u00a0<\/em>que comercializam os mais diversos tipos de produtos como roupas, sapatos, perfumes e importados n\u00e3o poder\u00e3o vender esses dispositivos. Caso apare\u00e7am, o consumidor n\u00e3o deve comprar, por que pode ser falsificado.<\/p>\n

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A Anvisa tamb\u00e9m chama aten\u00e7\u00e3o para o fato de que esses produtos n\u00e3o estar\u00e3o t\u00e3o logo \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do consumidor. Antes, dever\u00e3o ser submetidos \u00e0 an\u00e1lise e aprova\u00e7\u00e3o da pr\u00f3pria ag\u00eancia. A Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada hoje estabelece os crit\u00e9rios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as peti\u00e7\u00f5es relacionadas ao tema ser\u00e3o analisadas com prioridade pela Ag\u00eancia, enquanto for mantida a declara\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica.<\/div>\n<\/div>\n

Crit\u00e9rios e condi\u00e7\u00f5es da Anvisa<\/h2>\n

Entre as exig\u00eancias, a Anvisa determina que as instru\u00e7\u00f5es de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustra\u00e7\u00f5es para facilitar o manuseio e a interpreta\u00e7\u00e3o do resultado por parte do p\u00fablico leigo, ou seja, por indiv\u00edduos sem treinamento t\u00e9cnico ou cient\u00edfico formal para uso do produto.<\/p>\n

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A empresa que solicitar o registro do autoteste dever\u00e1 dispor de um canal de atendimento ao usu\u00e1rio, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder ap\u00f3s a obten\u00e7\u00e3o do resultado. Al\u00e9m de disponibilizar o contato desse servi\u00e7o de atendimento, a empresa deve indicar o Servi\u00e7o Disque Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, em conformidade com o Plano Nacional de Expans\u00e3o da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.<\/div>\n<\/div>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 embalagem, o r\u00f3tulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que s\u00e3o necess\u00e1rios para a realiza\u00e7\u00e3o do teste e tamb\u00e9m a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade.<\/p>\n

Monitoramento no p\u00f3s venda<\/h2>\n

Os autotestes est\u00e3o sujeitos ao monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o por meio do Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o em Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, o Vigip\u00f3s. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as a\u00e7\u00f5es de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o do produto, em todo seu ciclo de vida. Ou seja, deve estabelecer mecanismos para monitorar e notificar queixas t\u00e9cnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver ind\u00edcios suficientes de que o dispositivo n\u00e3o atende aos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e desempenho e tamb\u00e9m notifica\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.<\/p>\n

J\u00e1 o setor varejista deve notificar os eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas no Sistema de Notifica\u00e7\u00f5es em Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, o Notivisa. No caso de o usu\u00e1rio notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente \u00e0 Anvisa, o respons\u00e1vel pelo registro dever\u00e1 avaliar e responder a demanda no sistema informatizado oferecido pela ag\u00eancia.<\/p>\n

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www.redebrasilatual.com.br\/<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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